प्रतिभा राजू और अभिजीत सिंह द्वारा
मुंबई: चिकित्सा जगत में यह दावा करके हलचल मचाने के बाद कि इसकी आई ड्रॉप 'प्रेसवू आई' प्रेस्बायोपिया से पीड़ित लोगों के लिए पढ़ने के चश्मे की जगह ले सकती है, एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स की आशाजनक कहानी एक निराशाजनक अंत की ओर बढ़ती दिख रही है।
विवाद तब पैदा हुआ जब कंपनी ने अपनी दवा के बारे में कुछ ऐसे दावे किए जो विनियामक अनुमोदन के अनुरूप नहीं थे। डीसीजीआई ने नई लॉन्च की गई दवा के लिए अनुमोदन को निलंबित कर दिया, जिससे कंपनी को इसके निर्माण और विपणन पर रोक लगा दी गई। नियामक ने कहा कि कंपनी ने उन दावों को सही ठहराने की कोशिश की जिनके लिए अनुमोदन नहीं दिया गया था।
स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय (डीजीएचएस) और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा जारी एक आधिकारिक विज्ञप्ति में कहा गया है, “कंपनी ने दवा उत्पाद के लिए दावे किए, जिसके लिए उसने केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से अनुमोदन प्राप्त नहीं किया था, जिससे नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों का उल्लंघन हुआ।”
जवाब में, एनटोड फार्मास्यूटिकल्स के सीईओ निखिल के. मसुरकर ने कहा, “डीसीजीआई के निलंबन आदेश में इस कार्रवाई के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के किसी विशेष उल्लंघन का उल्लेख नहीं है।”
कंपनी के अगले कदमों के बारे में उन्होंने कहा, “हमने न्याय पाने के लिए इस निलंबन को अदालत में चुनौती देने का फैसला किया है।”
घरेलू दवा नियामक द्वारा बताए गए कारणों को संबोधित करते हुए, सीईओ ने आगे कहा, “एंटोड फार्मास्यूटिकल्स ने प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के बारे में मीडिया या जनता के सामने कोई अनैतिक या गलत तथ्य प्रस्तुत नहीं किए हैं। मीडिया को बताई गई सभी जानकारी वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए हाल ही में डीसीजीआई की मंजूरी और भारत में किए गए हमारे चरण 3 नैदानिक परीक्षण के परिणामों पर आधारित थी।”
दवा का बचाव करते हुए, मसुरकर ने एक बयान में विस्तार से बताया, “डीसीजीआई द्वारा हमारी मंजूरी 234 रोगियों में एक वैध नियंत्रित नैदानिक परीक्षण पर आधारित थी, जिसने प्रेस्बायोपिया रोगियों में इन आई ड्रॉप्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा को सफलतापूर्वक प्रदर्शित किया, जैसा कि स्नेलन चार्ट का उपयोग करके मापा गया था – निकट दृष्टि सुधार का आकलन करने के लिए एक मानक।”
मसुरकर ने यह भी बताया, “समान सक्रिय घटक और सांद्रता वाले समान आई ड्रॉप को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है और पिछले तीन वर्षों से अमेरिका में बिना किसी गंभीर जटिलता के विपणन किया गया है। एफडीए ने यूएसए में समान उत्पाद का विपणन करने वाली कंपनियों के खिलाफ कोई कार्रवाई नहीं की है।”
पिछले महीने, CDSCO के तहत DCGI ने वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन USP 1.25% w/v के निर्माण और विपणन की अनुमति दी थी। हालाँकि, कई मीडिया रिपोर्टों के बाद, DCGI ने एक नोटिस जारी किया जिसमें कंपनी को “पढ़ने के चश्मे की ज़रूरत को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई भारत की पहली आई ड्रॉप” होने के दावों को सही ठहराने का निर्देश दिया गया।
उल्लेखनीय रूप से, कंपनी के कई शीर्ष अधिकारियों ने पहले समाचार एजेंसी एएनआई को बताया था कि प्रेसवू आई ड्रॉप्स के बारे में “मीडिया द्वारा तथ्यों की अनैतिक और गलत प्रस्तुतिकरण” किया गया था। बाद में कंपनी ने इन दावों का खंडन किया और कहा कि मीडिया ने इस मुद्दे को सनसनीखेज बना दिया है।
